FDA cere avertizări pentru medicamentele pentru pierderea în greutate privind riscul de orbire oculară rară

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a comunicat companiilor farmaceutice necesitatea includerii unei avertizări în prospectele medicamentelor pentru slăbit. Această măsură vizazează riscul potențial de complicații oculare rare, inclusiv orbirea, cunoscută sub denumirea de neuropatie ischemică anterioră nonarteritică a nervului optic (NAION). Decizia urmează în urma unor rapoarte care sugerează o legătură posibilă între utilizarea acestor medicamente și apariția acestei afecțiuni.

Avertismentul vizează o clasă de medicamente numite agenți GLP-1, utilizate atât în tratamentul diabetului, cât și pentru problemele legate de obezitate. Printre produsele afectate de această solicitare a FDA se numără Ozempic, Wegovy, Mounjaro și Zepbound. Medicamentele conțin ingrediente active, precum semaglutidul, care au devenit extrem de populare în ultimii ani pentru reducerea în greutate, extinzându-se dincolo de indicațiile inițiale de control glicemic.

NAION este o afecțiune gravă care apare atunci când fluxul sanguin către nervul optic este blocat, ducând la lipsa de oxigen a nervului și, consecvent, la pierderea vederii într-un ochi. Condiția este permanentă și, în prezent, nu există un tratament cunoscut care să restaureze vederea afectată. Deși incidența acestei boli este scăzută în populația generală, noua comunicare a regulatorului american pune accent pe siguranța pacienților care utilizează aceste terapii pe termen lung.

Măsura FDA este motivată de un studiu publicat în revista JAMA Ophthalmology în 2024, care a observat o asociere statistică între administrarea de semaglutid și apariția cazurilor de NAION. Cercetătorii au raportat cazul a trei pacienți care au dezvoltat această afecțiune oculară după ce au început tratamentul cu acest medicament. Cu toate acestea, autorii studiului au subliniat că nu s-a stabilit o legătură cauzală directă și definitivă, având în vedere că pacienții luați în calcul prezentau adesea comorbidități preexistente, cum ar fi boli de inimă, diabet, probleme renale sau hormonale, care pot influența sănătatea vasculară oculară.

Autoritățile sanitare și experții medicali recunosc că beneficiile clinice ale medicamentelor GLP-1 în managementul diabetului și obezității, precum și în reducerea riscurilor cardiovasculare, pot depăși riscul marginal asociat cu complicațiile oculare rare. Totuși, FAA consideră necesară informarea corectă a publicului și a profesioniștilor medicali privind aceste potențiale efecte adverse. Avertismentul pe prospect servește ca un instrument de transparență, permițând pacientului să monitorizeze eventuale simptome vizuale și să ceară consult medical imediat în caz de tulburări ale vederii.

Popularitatea medicamentelor pentru pierderea în greutate a crescut exponențial și în afara Suedei. De exemplu, în India, piața pentru agonistii GLP-1 utilizați în diabet a aproape dublat, atingând o valoare estimată de aproape 30.000 de miliarde de rupii, conform unui raport publicat în revista BMJ. Medicii indieni au observat o creștere semnificativă a utilizării acestor substanțe în afara indicațiilor oficiale (off-label), mulți pacienți alegând semaglutidul ca soluție pentru slăbit, independent de diagnosticul de diabet. Prezentarea unui astfel de avertisment devine astfel crucială global, având în vedere că utilizarea acestor medicamente este probabil să continue să crească în viitor, expunând un număr mai mare de persoane la posibilele, deși rare, riscuri oculare documentate.