FDA impune avertismente stricte privind riscul de pierdere a vederii la medicamentele GLP-1
FDA impune avertizări privind riscul de pierdere a vederii la medicamentele GLP-1
Producătorii de medicamente antiobezitate, inclusiv Ozempic și Zepbound, vor fi obligați să includă avertismente clare privind o afecțiune oculară rară, capabilă să provoace pierderi permanente ale vederii, anunță Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Realitatea.md
Administrația din SUA a stabilit că administrarea oricărui medicament din clasa agonistelor receptorului GLP-1 prezintă un risc crescut de apariție a neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice (NAION). Realitatea.md În prezent, nu există un tratament pentru această afecțiune oculară, primele cazuri fiind raportate încă la începutul secolului al XIX-lea, precizează sursa. Realitatea.md
„Au fost raportate cazuri de NAION pentru toate produsele cu GLP-1 RA comercializate în prezent. FDA a concluzionat că există un risc potențial crescut de evenimente NAION rare la pacienții care iau GLP-1 RA”, a declarat agenția americană. Realitatea.md Decizia regulamentară a FDA vine în urma unei analize complexe care a cuprins rapoarte din sistemul de monitorizare a evenimentelor adverse și studii clinice implicând peste 134.000 de pacienți. Realitatea.md Un raport al Academiei Americane de Oftalmologie, publicat în luna mai, a indicat că utilizarea semaglutidă (substancia activă din Ozempic și Wegovy) ar putea dubla riscul relativ de NAION. Realitatea.md
Problema a generat și procese legale intentate de pacienți împotriva producătorilor, aceștia susținând că administrarea medicamentelor le-a cauzat pierderi ale vederii. Realitatea.md Populația expusă este semnificativă: aproximativ 28 de milioane de americani folosesc medicamente GLP-1, conform unui sondaj Gallup din iulie, relatează Realitatea.md. Realitatea.md
Producătorii de medicamente antiobezitate, precum Ozempic și Zepbound, sunt obligați să includă avertismente clare privind neuropatia optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), o afecțiune oculară rară care poate duce la pierderi permanente ale vederii. Decizia urmează după o analiză amplă a datelor clinice și a rapoartelor adverse.
Producătorii de medicamente antiobezitate, printre care Ozempic și Zepbound, vor fi obligați să includă avertismente clare privind o afecțiune oculară rară, capabilă să provoce pierderi permanente ale vederii. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat că administrarea oricărui medicament din clasa GLP-1 prezintă un risc crescut de apariție a neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice (NAION). În prezent, nu există un tratament pentru această afecțiune oculare, primele cazuri fiind raportate încă la începutul secolului al XIX-lea. Potrivit FDA, cazuri de NAION au fost raportate la toate produsele agoniste ale receptorului GLP-1 comercializate în prezent, autoritatea concluând că există un risc potențial crescut de aceste evenimente rare la pacienții care urmează tratamentul. Decizia regulatorului vine în urma unei analize complexe care a cuprins rapoarte din Sistemul de monitorizare a evenimentelor adverse al FDA și studii clinice implicând peste 134.000 de pacienți. Un raport al Academiei Americane de Oftalmologie, publicat în mai, a indicat că utilizarea de semaglutidă (substanța activă din Ozempic și Wegovy) ar putea dubla riscul relativ de NAION. Problema a generat și procese legale intentate de pacienți împotriva producătorilor, aceștia susținând că administrarea medicamentelor le-a cauzat pierderi ale vederii. Populația expusă este semnificativă, aproximativ 28 de milioane de americani folosind medicamente GLP-1, conform unui sondaj Gallup din iulie. Totuși, aderența la tratament rămâne o provocare, aproximativ jumătate dintre pacienți întrerupând administrarea medicamentelor în primul an, parțial din cauza efectelor secundare gastrointestinale, conform unui studiu din 2025 pe 125.000 de pacienți. FDA a solicitat ca pacienții care urmează tratamentul GLP-1 să fie vigilenți față de simptomele NAION, care includ porțiuni încețoșate sau lipsă a vederii, distorsiunea culorilor, pete neclare și pierderea vederii la un ochi, adesea observată dimineața la trezire. Informația a fost editată cu ajutorul unui jurnalist, integrând sursele oficiale și analizele clinice relevante.
Surse
- G4Media: Medicamentele pentru slăbit pot duce la pierderea permanentă a vederii / Administrația pentru Alimente și Medicamente cere producătorilor să includă pe etichete avertismentele privind aceste reacții adverse rare dar foarte grave
- Realitatea.md: Medicamentele pentru slăbit pot duce la pierderea permanentă a vederii