Comisia Europeană actualizează standardele pentru dispozitivele medicale

Comisia Europeană a publicat în Jurnalul Oficial deciziile (UE) 2026/2479 și (UE) 2026/2481, care actualizează lista standardelor armonizate utilizate pentru a demostra conformitatea cu cerințele UE. Deciziile intră în vigoare la 10 noiembrie 2026. Retragerea unor referințe mai vechi privind sterilizarea prin radiații și investigațiile clinice se aplică din 10 mai 2028.

Pe lista dispozitivelor medicale intră nouă referințe: șapte pentru standarde care nu figurau anterior pe listă și două versiuni care înlocuiesc cele privind sterilizarea prin radiații și investigațiile clinice.

Pentru dispozitivele de diagnostic in vitro, Comisia a introdus noua versiune a standardului privind sterilizarea prin radiații.

De la 10 mai 2028, referințele vechi pentru sterilizare și investigații clinice sunt retrase din lista dispozitivelor medicale, iar referința veche pentru sterilizare este retrasă și din lista pentru diagnostic in vitro.

Respectarea unui standard armonizat conferă o prezumție de conformitate pentru cerințele acoperite de acel standard.

Prima decizie, (UE) 2026/2479, actualizează lista aferentă Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Ea introduce EN ISO 11137-1:2026, privind dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al sterilizării prin radiații, și EN ISO 14155:2026, privind buna practică în investigațiile clinice asupra dispozitivelor medicale care implică participanți umani.

Alte șapte referințe intră pe aceeași listă. Ele acoperă prezervativele masculine din latex natural, evaluarea efectelor locale după implantare, reziduurile de la sterilizarea cu oxid de etilenă, aparatele de spălare și dezinfectare, echipamentele medicale cu laser, echipamentele cu surse luminoase fără laser și conectoarele cu diametru mic pentru lichide și gaze utilizate în domeniul medical.

A doua decizie, (UE) 2026/2481, introduce EN ISO 11137-1:2026 și pe lista standardelor aferente Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele de diagnostic in vitro. Din 10 mai 2028 se retrage de pe ambele liste referința la ediția din 2015 a standardului de sterilizare, împreună cu amendamentul său din 2019. În aceeași zi se retrage din lista dispozitivelor medicale și referința la ediția din 2020 a standardului privind investigațiile clinice, împreună cu amendamentul său din 2024.

Pentru producători, perioada de tranziție permite compararea edițiilor și adaptarea procedurilor și a documentației tehnice. În ambele regulamente, un dispozitiv care respectă un standard armonizat a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial beneficiază de o prezumție de conformitate pentru cerințele acoperite de standard. Producătorul rămâne responsabil pentru evaluarea conformității dispozitivului în ansamblu. Termenul din mai 2028 privește retragerea referințelor și nu instituie o recertificare automată a produselor aflate pe piață.