Assembly Biosciences a început studiul de fază 2 pentru un tratament oral împotriva virusului hepatitei delta

Assembly Biosciences a început un studiu clinic de fază 2 pentru ABI-6250, un candidat de inhibitor de intrare oral, cu molecule mici, destinat tratării infecției cronice cu virusul hepatitei delta (HDV). Primele două persoane au primit deja dozele de tratament.

Studiul prevăzut să includă aproximativ 80 de participanți va evalua două niveluri de dozare orală, administrate o dată pe zi. Obiectivele principale ale cercetării sunt analiza siguranței, farmacocineticii, farmacodinamicii și eficacității, evaluând în special modificările nivelurilor de ARN HDV și ale alaninaminotransferazei (ALT).

Structura studiului prevede un cohort principal format din aproximativ 50 de persoane, care vor primi doze mici sau mari de ABI-6250 ori vor fi incluse într-un grup cu tratament amânat. După analiza indicatorului primar la săptămâna 16, va fi selectată o doză pentru un cohort de expansiune format din alte 20 până la 30 de participanți. Primele date ale studiului sunt așteptate în trimestrul al patrulea al anului 2027.

ABI-6250 acționează ca inhibitor al polipeptidului de cotransport al taurocolatului de sodiu (NTCP), proteina de membrană care servește drept receptor pentru intrarea virusurilor hepatitei B și a hepatitei delta în hepatocite. Într-un studiu anterior de fază 1a realizat pe voluntari sănătoși, medicamentul a prezentat o perioadă de înjumătățire medie de aproximativ patru zile, ceea ce susține administrarea zilnică, iar modificările acizilor biliari serumici au confirmat interacțiunea cu ținta NTCP.

În prezent, opțiunile de tratament pentru infecția cronică cu HDV sunt limitate, existând o singură terapie aprobată, un inhibitor peptidic care necesită injecții zilnice. Infecția cu HDV este asociată cu o progresie mai rapidă către ciroză, cancer hepatic, boală hepatică decompensată sau deces comparativ cu alte forme de hepatită.

Conform acordului de colaborare cu Gilead Sciences, aceasta din urmă are dreptul de a obține o licență exclusivă pentru dezvoltarea și comercializarea ABI-6250 după finalizarea studiului de fază 2, în schimbul unei taxe de opțiune de 90 de milioane de dolari.