Azitra extinde criteriile de eligibilitate pentru studiul clinic al tratamentului ATR04 împotriva erupțiilor cutanate

Compania Azitra Inc. a anunțat modificarea criteriilor de eligibilitate pentru studiul clinic de Faza 1/2 privind ATR04-484, extinzând participarea către persoanele care prezintă erupții cutanate asociate utilizării inhibitorilor KRAS și MEK. De asemenea, noua eligibilitate include pacienții cu neurofibromatoză de tip 1 (NF1) care au erupții asociate inhibitorilor MEK. Totodată, amendamentele aduc o reducere a perioadelor necesare de washout pentru antibiotice și steroizi.

Studiul multicentric, randomizat, dublu-orb și controlat cu vehicul (NCT06830863) evaluează siguranța, tolerabilitatea, biodisponibilitatea, farmacodinamica și eficacitatea preliminară a produsului topic ATR04-484. Pentru Cohorta 2 se estimează înrolarea a aproximativ 24 de pacienți, care vor primi tratament o singură dată pe zi, timp de 28 de zile. Aceste modificări de protocol survin după ce comitetul de revizuire a siguranței a recomandat trecerea la Cohorta 2, în urma analizei datelor de siguranță disponibile din Cohorta 1.

ATR04-484 este un candidat de produs bioterapeutic viu, bazat pe un tulpini izolate de Staphylococcus epidermidis, dezvoltat pentru erupțiile cutanate asociate diverselor terapii pentru tratamentul cancerului și neurofibromatoză. FDA a acordat acestui candidat desemnarea de „Fast Track” pentru erupțiile asociate tratamentelor oncologice.

Inhibitorii KRAS și MEK sunt utilizați în tratarea mai multor tipuri de cancer, inclusiv cancerul pulmonar cu celule non-smalle, melanomul, cancerul colorectal și cel ovarian. Conform datelor companiei, anual aproximativ 85.000 de pacienți din Statele Unite sunt tratați cu inhibitori KRAS sau MEK. Inițial, studiul s-a concentrat pe erupțiile cutanate asociate inhibitorilor receptorului factorului de creștere epidermal, care afectează anual aproximativ 220.000 de pacienți în SUA. În ceea ce privește NF1, acesta este un tulburare genetică ce afectează aproximativ 100.000 de persoane în Statele Unite.