Cerenome a finalizat recrutarea pacienților pentru studiul clinic privind glioblastomul
Compania Cerenome a completat înrolarea participanților în studiul de Faza 2 ReSPECT-GBM pentru evaluarea radioterapicului investigațional REYOBIQ.
Cerenome Inc. a anunțat finalizarea recrutării de pacienți pentru studiul clinic de Faza 2 ReSPECT-GBM, prin care este evaluat REYOBIQ, un agent radioterapeut investigațional destinat adulților cu glioblastom recurent. Studiul multicentric, cu etichetă deschisă, a înrolat 32 de pacienți la doza recomandată de Faza 2 (22,3 mCi în 8,8 mL), cu doi participanți mai puțin decât cei 34 prevăzuți inițial. Compania a precizat că, în urma unei revizuilistici statistice, acest număr este suficient pentru a susține analiza statistică finală planificată, având un efect minim asupra puterii statistice.
Administrarea REYOBIQ se realizează prin infuzie directă în tumoră, utilizând catetere pentru livrare îmbunătățită prin convenție, metoda care permite ocolirea barierei hemato-encefalice. Această abordare vizează livrarea radiației țintite către tumoră, limitând în același timp expunerea țesuturilor cerebrale înconjurătoare și a organismului.
Datele interimare de Faza 2, raportate anterior pentru primii 15 pacienți, au indicat o supraviețuire generală mediană de 13 luni, față de aproximativ 8 luni raportate istoric pentru monoterapia cu bevacizumab. Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 11 luni pentru acești pacienți. Anterior, datele de Faza 1 publicate în Nature Communications în 2025 au arătat o supraviețuire generală mediană de 17 luni la pacienții ale căror tumori au primit 100 Gy sau mai mult de radiații, comparativ cu 6 luni pentru cei care au primit mai puțin de 100 Gy.
Cele mai frecvente efecte adverse legate de tratament în cadrul fazelor 1 și 2 au fost limfopenia, tulburările cognitive și cefaleea, majoritatea fiind de gradul 1 sau 2. Cerenome a raportat absența deceselor legate de tratament și a cazurilor de întrerupere a studiului din cauza unor reacții adverse grave. Studiul ReSPECT-GBM este susținut printr-o finanțare de la National Cancer Institute.
Cerenome estimează că va raporta datele principale (topline) la jumătatea anului 2027, urmând să organizeze ulterior o reuniune de final de Faza 2 cu Food and Drug Administration (FDA) pentru a discuta pașii următori ai programului. REYOBIQ nu a fost încă aprobat de FDA sau de nicio altă autoritate de reglementare.