EMA: Beneficiile oxibatului de sodiu depășesc riscurile în tratamentul dependenței de alcool

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a stabilit că beneficiile siropului și soluției orale de oxibat de sodiu (175 mg/ml) continuă să depășească riscurile atunci când sunt utilizate pentru tratarea sindromului acut de sevraj alcoolic și pentru susținerea abstinenței pe termen lung la persoanele cu dependență de alcool. Totuși, din cauza unor limitări și incertitudini legate de datele disponibile, au fost solicitate studii suplimentare pentru a caracteriza în detaliu eficacitatea acestor tratamente.

Reevaluarea a fost inițiată la cererea agenției franceze pentru medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe fondul unor îngrijorări privind eficacitatea substanței, bazate pe date din trei studii. De asemenea, au existat temeri referitoare la riscul de abuz sau utilizare incorectă din cauza proprietăților psihoactive ale medicamentului și la adecvarea măsurilor actuale de minimizare a acestor riscuri.

În cadrul procesului de analiză, CHMP a examinat studii clinice, literatură științifică și rapoarte post-comercializare, constatând că studiile efectuate după autorizarea medicamentelor au prezentat limitări metodologice. Comitetul a subliniat că standardele științifice și metodologice au evoluat semnificativ de la momentul efectuării studiilor care au stat la baza autorizărilor inițiale, motivând astfel recomandarea ca firmele producătoare să realizeze noi studii de eficacitate. Dacă recomandarea va fi confirmată de Comisia Europeană, finalizarea acestor studii și depunerea rapoartelor către autoritățile naționale vor deveni o condiție pentru menținerea autorizațiilor de comercializare.

Referitor la siguranță, profilul medicamentelor rămâne în concordanță cu datele cunoscute, nu fiind identificate noi probleme legate de riscul de abuz sau utilizare greșită în aceste indicații. Astfel, nu a fost necesară revizuirea măsurilor existente de reducere a riscurilor.

Oxibatul de sodiu (175 mg/ml), comercializat sub denumirea Alcover, este autorizat la nivel național în Austria (din 1999) și Italia (din 1991). În Austria, este disponibil ca sirop pentru sevrajul acut și ca adjuvant pentru abstinența pe termen lung, utilizat sub supraveghere medicală alături de psihoterapie și reabilitare socială. În Italia, este disponibil sub formă de soluție orală ca adjuvant pentru controlul sevrajului acut. Reevaluarea nu a inclus soluția orală de oxibat de sodiu (500 mg/ml) utilizată pentru tratarea narcolepsiei cu cataplexie.

Avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.