EMA recomandă restrângerea indicațiilor pentru medicamentele cu ipidacrină

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentelor care conțin ipidacrină, recomandând modificări semnificative ale indicațiilor autorizate pentru a le alinia la datele disponibile și la standardele actuale de îngrijire. Revizuirea a constatat că multe dintre utilizările actuale nu erau bine definite, iar studiile disponibile au inclus un număr redus de pacienți, neau comparat substanța cu placebo sau alte tratamente, ori au fost realizate în condiții care ar fi putut influența rezultatele.

În urma evaluării, CHMP a recomandat ca ipidacrina să nu mai fie utilizată pentru tratarea neuritei (inflamația nervilor), polineuritei, poliradiculoneuropatiei, sindromului miastenic sau a bolilor demielinizante, deoarece datele erau prea limitate pentru a susține beneficiile, iar standardele medicale s-au modificat.

Utilizarea medicamentului va fi limitată la tratamentul simptomatic al mononeuropatiilor și polineuropatiilor dobândite, tratamentul simptomatic adjuvant al miasteniei gravis, al disfuncției bulbare în perioada de recuperare după un accident vascular cerebral ischemic care afectează trunchiul cerebral și al deficienței motorii după un accident vascular cerebral (ischemic sau hemoragic) sau traumatism cranio-cerebral. De asemenea, rămâne indicată pentru tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer ușoare până la moderat severe (cu sau fără demență vasculară) și pentru atonia intestinală.

Deși nu au fost identificate probleme noi de siguranță, Comitetul a avertizat asupra unui risc crescut de reacții adverse la doze mari și a subliniat faptul că riscul de toxicitate hepatică nu poate fi exclus. Din acest motiv, se recomandă prudență la utilizarea dozelor zilnice mai mari de 80 mg și la pacienții cu funcții hepatice anormale sau antecedente de boli hepatice.

CHMP a recomandat ca aceste medicamente să fie prescrise exclusiv de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor respective. Pacienții care utilizează ipidacrină pentru indicațiile care nu mai sunt recomandate, cei care primesc doze peste 80 mg pe zi sau cei cu afecțiuni hepatice sunt îndemnați să contacteze medicul curant.

Procedura de reevaluare a fost inițiată la cererea Agenției Irlandeze pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE. Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite decizia finală, obligatorie din punct de vedere juridic pentru toate statele membre ale UE.