FDA avertizează privind riscul de pierdere a vederii la medicamentele GLP-1
FDA le cere producătorilor de medicamente GLP-1 precum Ozempic și Zepbound să adauge în informațiile de prescriere un avertisment privind riscul potențial crescut de neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), o afecțiune rară care poate provoca pierderea permanentă a vederii.
Administratia Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite (FDA) a anunțat luni că medicamentele populare pentru pierderea în greutate și diabet, inclusiv Ozempic și Wegovy, vor afișa un nou avertisment privind un efect secundar rar, dar grav, care poate duce la pierderi permanente ale vederii. Decizia prevede includerea acestui risc în etichetarea tuturor medicamentelor din clasa GLP-1, o categorie de tratamente de succes folosite pentru obezitate, diabet și alte afecțiuni medicale. Clasa include o duzină de medicamente injectabile sau orale, printre care mărci foarte răspândite precum Zepbound și Mounjaro.
Condiția oculară, cunoscută sub numele de neuropatie optică ischemică anterioară non-arterită (NAION), poate provoca pierderi semnificative ale vederii. Potrivit FDA, problema, semnalată în cazul tuturor medicamentelor GLP-1, este cauzată de scăderea fluxului sanguin către nervul optic, deși cauza subiacentă rămâne neînțeleasă pe deplin. Oamenii de știință de la FDA au început să investigheze această problemă după publicarea unui articol medical din 2024 care lega această afecțiune de pacienții care luau semaglutidă, substanța activă din Ozempic.
Dr. Joseph Rizzo, neuro-oftalmolog care a co-autorat studiul menționat, a declarat pentru CBS News că echipa sa a colaborat cu FDA timp de mult timp pentru a colecta și analiza datele privind această chestiune. Deși nu știa că agenția era gata să ia o decizie, nu a fost surprins de alegerea de a adăuga avertismentul. El a subliniat că, deși crede că dovezile arată că utilizarea GLP-1 crește riscul de dezvoltare a NAION, nu îi sfătuiește pe pacienți să nu își ia medicamentele, afirmând: „Medicamentele au fost profund benefice pentru un număr mare de persoane”. Potrivit Academiei Americane de Oftalmologie, și oamenii care nu iau GLP-1 pot dezvolta NAION, care afectează undeva între 2 și 10 adulți la fiecare 100.000, cu vârste peste 50 de ani.
Analiza FDA a peste 125 de studii clinice a relevat că această problemă a apărut la aproximativ 6 pacienți la fiecare 100.000 care au luat un medicament GLP-1 timp de cel puțin un an. Rata comparabilă pentru persoanele care au luat un placebo sau alte tipuri de medicamente care scad glicemia a fost de mai puțin de 4 la 100.000. Agenția a găsit, de asemenea, rapoarte privind această problemă în sistemul său electronic de raportare a accidentărilor și efectelor secundare ale medicamentelor. Simptomele includ vedere încețoșată, puncte oarbe, culori distorsionate și alte tulburări vizuale. Pacienții care experimentează astfel de probleme ar trebui să contacteze imediat un profesionist medical.
Dr. Rizzo a remarcat că pierderea vederii cauzată de această afecțiune tinde să fie ireversibilă și poate deveni progresiv mai gravă, chiar dacă pacientul încetează să mai administreze medicamentul. „De obicei, când pierdeți vederea, deși poate exista un anumit grad ușor de îmbunătățire, acesta nu este de obicei unul major”, a spus el. „Din păcate, o mare frustrare pentru atât de mulți pacienți și doctori care îngrijesc pacienții cu NAION este faptul că nu știm cu adevărat cum să mitigăm riscul”. Rizzo a precizat, de asemenea, că afecțiunea nu afectează neapărat fiecare ochi în mod similar; gradul de pierdere a vederii în primul ochi nu indică gradul de pierdere care ar putea apărea în al doilea ochi.
Companiile farmaceutice au reacționat la anunț. Eli Lilly a declarat într-un comunicat că evaluează cu atenție actualizarea și va răspunde prompt FDA, subliniind că siguranța pacienților este prioritatea sa cea mare. Compania a menționat că comunicatul FDA despre siguranța medicamentelor se aplică tuturor medicamentelor cu activitate GLP-1 RA și nu face referire la niciun rezultat specific medicamentelor Lilly. Novo Nordisk, producătorul Wegovy, a declarat că „continuă să creadă că datele nu stabilesc o relație de cauzalitate” și își menține încrederea în profilul beneficiu-risc al medicamentelor sale GLP-1. „Recunoaștem că NAION poate avea un impact profund asupra pacienților și familiilor lor”, a adăugat compania, confirmând că continuă să monitorizeze siguranța medicamentelor sale.