Geron oprește studiul clinic de fază 3 pentru mielofibroză din cauza problemelor de supraviețuire

Geron Corporation a anunțat întreruperea studiului clinic de fază 3 IMpactMF, care evalua eficacitatea imetelstatatului în cazul pacienților cu mielofibroză recădentă sau refractară la inhibitorii JAK. Decizia a fost luată în urma unei recomandări a Comitetului independent de Monitorizare a Datelor (DMC), care a concluzionat că este puțin probabil ca studiul să își atingă obiectivul principal privind supraviețuirea generală.

Comitetul DMC a precizat că nu au fost observate semnale noi de siguranță care să modifice profilul cunoscut al imetelstatului sau care să necesite monitorizări suplimentare. Studiul IMpactMF a inclus 327 de pacienți cu mielofibroză de risc înalt sau intermediar-2, aceștia fiind randomizați într-un raport de 2:1 într-un trial controlat, deschis, pentru a compara administrarea intravenoasă de imetelstat (9,4 mg/kg la fiecare trei săptămâni) față de cea mai bună terapie disponibilă.

Joseph E. Eid, vicepreședinte executiv pentru cercetare și dezvoltare și director medical al Geron, a declarat că, având în vedere recomandarea DMC, oprirea studiului în acest moment reprezintă cursul de acțiune corect. Compania a precizat că va efectua o analiză detaliată a datelor și va partaja rezultatele cu comunitatea științifică la o dată ulterioară.

CEO-ul Geron, Harout Semerjian, a afirmat că organizația rămâne concentrată pe creșterea cererii pentru RYTELO (numele comercial al imetelstatului) în Statele Unite și pe extinderea accesului pentru pacienții cu sindroame mielodisplazice de risc scăzut în afara SUA. RYTELO este deja aprobat în Statele Unite și în Uniunea Europeană pentru anumite categorii de pacienți cu sindroame mielodisplazice de risc scăzut. Compania s-a descris ca având o fundație financiară solidă și o strategie clară de dezvoltare a unei afaceri biofarmaceutice axate pe hematologie.