Implementarea inteligenței artificiale în spitale: provocări clinice și reglementări europene

Utilizarea inteligenței artificiale (AI) în practica medicală a evoluat de la primele sisteme expert de sprijin al diagnosticului către algoritmi avansați capabili să analizeze volume masive de date, imagini, semnale și texte. Pentru organizațiile medicale, provocarea actuală constă în selectarea și integrarea aplicațiilor care pot genera beneficii concrete pentru pacienți și personalul medical.

În plan clinic, AI este utilizată în imagistica medicală pentru trierea și prioritizarea cazurilor urgente, reducând timpul până la intervenție. De asemenea, modelele predictive sunt folosite în terapiile intensive pentru a identifica deteriorarea stării pacientului, cum ar fi riscul de sepsis, înainte de apariția tabloului clinic complet, deși validarea în condiții reale rămâne esențială.

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) identifică diagnosticul, îngrijirea pacienților, dezvoltarea medicamentelor, supravegherea bolilor și managementul sistemelor de sănătate ca domenii cheie pentru AI. Pentru o adoptare responsabilă, OMS subliniază importanța evaluării siguranței, protecției datelor și stabilirii unor reguli clare de responsabilitate și supraveghere.

Eficacitatea sistemelor AI depinde direct de calitatea datelor. Biroul regional pentru Europa al OMS (OMS/Europa) avertizează că datele fragmentate sau nereprezentative pot compromite rezultatele. Problema este amplificată de lipsa de interoperabilitate între sistemele informatice ale spitalelor, ceea ce limitează continuitatea îngrijirii și utilizarea eficientă a tehnologiilor digitale.

Pe plan legislativ, prelucrarea datelor de sănătate în Europa este reglementată de GDPR și completată de European Health Data Space (EHDS), intrat în vigoare la 26 martie 2025. Implementarea EHDS este etapizată: din martie 2029 vor fi prioritizate rezumatele medicale și prescripțiile electronice, iar din martie 2031 vor fi incluse imagistica medicală, rezultatele de laborator și rapoartele de externare.

Implementarea funcțională a AI necesită adaptarea fluxurilor de lucru din spital. Decizia de adoptare este multidisciplinară, implicând echipe clinice, managementul, departamentele de IT și responsabilii cu protecția datelor. Un raport OMS/Europa din septembrie 2026 a evidențiat vulnerabilități precum seturile de date distorsionate, responsabilitățile insuficient clarificate și lacunele în pregătirea personalului.

Cadrul de reglementare european include AI Act, intrat în vigoare la 1 august 2024 și aplicabil în general de la 2 august 2026, cu ajustări ulterioare prin AI Omnibus (27 iulie 2026). Normele pentru sistemele AI cu risc ridicat se aplică din 2 decembrie 2027, iar pentru cele integrate în produse reglementate, inclusiv dispozitive medicale, termenul este 2 august 2028.

Evenimentul MEDICA 2026, care are loc între 16 și 19 noiembrie la Düsseldorf, va dedica Hala 17 segmentului Digital Health, Innovation & Start-ups, unde vor fi prezente și patru companii românești. Zona MEDICA DIGITAL HEALTH STAGE va aborda teme precum telemedicina, securitatea cibernetică și transformarea digitală a spitalelor, în timp ce MEDICA START-UP PARK va reunea aproximativ o sută de start-up-uri internaționale cu soluții de AI clinică, MedTech și robotică.