Medicamentul Pfizer ELREXFIO depășește așteptările în studiul pentru mielomul multiplu

Un tratament dezvoltat de Pfizer a obținut rezultate importante într-un studiu clinic de fază 3 pentru mielomul multiplu recidivant sau refractar, o formă a cancerului care revine după tratament sau nu mai răspunde la terapiile administrate.

ELREXFIO (elranatamab), dezvoltat de Pfizer, a îndeplinit obiectivul principal al studiului internațional de fază 3 MagnetisMM-32, peste 75% dintre pacienții tratați neavând progresia bolii sau decesul la momentul analizei.

Rata estimată a supraviețuirii fără progresie la 18 luni a fost de 68%, iar mediana supraviețuirii fără progresie nu a fost încă atinsă, indicând că la momentul analizei nu se acumulaseră suficientes evenimente pentru calcularea acestui indicator.

Medicamentul a fost administrat singur, fără asocierea cu alte tratamente anticancerigene, rezultatele arătând o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a riscului de progresie a bolii sau de deces.

În ceea ce privește supraviețuirea globală (OS), datele sunt încă incomplete, monitorizarea continuând până la următoarea analiză planificată.

Cercetarea a fost un studiu randomizat, deschis și multicentric, desfășurat în 26 de țări, la care au participat 523 de adulți care primiseră cel puțin o linie anterioară de tratament care includea atât un medicament anti-CD38, cât și lenalidomidă.

Infecțiile de gradul 3 sau mai mare au fost raportate la 27,5% dintre pacienții care au primit ELREXFIO, comparativ cu 18,1% dintre cei Tratați cu schemele alese de investigatori, în timp ce infecțiile de gradul 5 care au dus la deces au fost de 0,8% în grupul ELREXFIO și 1,6% în grupul de comparație.

Compania precizează că măsurile de prevenire a infecțiilor au fost introduse încă de la începutul studiului și au contribuit la reducerea riscului, inclusiv în cazul infecțiilor severe, printre care se numără cele ale căilor respiratorii superioare și pneumonia.

ELREXFIO poate determina scăderea numărului de globule albe, roșii și trombocite, determinând necesitatea monitorizării prin analize de sânge și apariția de reacții adverse precum oboseala, diareea, durerile musculare și osoase, scăderea poftei de mâncare, erupțiile cutanate, tusea, greața și febra.

Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS) este un risc important care poate provoca o reacție inflamatorie generalizată și, în anumite situații, poate duce la deces, medicamentul putând provoca și reacții neurologice care se manifestă prin confuzie, dezorientare, dificultăți de vorbire, probleme de memorie sau concentrare, tremurături, slăbiciune musculară și tulburări de echilibru.

Din acest motiv, tratamentul necesită o schemă specială la începutul administrării, cu doze crescute progresiv și supraveghere medicală, pacienții fiind internați timp de 48 de ore după prima doză progresivă și timp de 24 de ore după cea de-a doua doză progresivă.

Înainte de administrarea dozelor progresive, pacienții primesc medicamente care au rolul de a reduce riscul CRS, iar tratamentul poate determina și creșterea enzimelor hepatice și a bilirubinei în sânge.

Pacienții trebuie să își informeze medicul și să solicite asistență medicală dacă apar semne de infecție, precum febră, frisoane, tuse, dificultăți de respirație, dureri în piept sau dureri în gât.

ELREXFIO este deja aprobat și comercializat în peste 35 de țări, cu indicații diferite în funcție de autoritățile de reglementare.

În Statele Unite, medicamentul a primit aprobare accelerată pentru adulții cu mielom multiplu recidivant sau refractar care au urmat cel puțin patru linii anterioare de tratament, incluzând un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38.

În Uniunea Europeană, ELREXFIO are autorizație condiționată de introducere pe piață pentru adulții care au primit cel puțin trei terapii anterioare și a căror boală a progresat după ultimul tratament.

Rezultatele MagnetisMM-32 sunt importante deoarece evaluează medicamentul într-un context în care pacienții au primit deja lenalidomidă și terapii anti-CD38, completând datele preliminare pozitive anunțate anterior în studiul MagnetisMM-5.

Pfizer continuă studiile pentru utilizarea medicamentului în etape mai timpurii ale bolii, cu studiile de fază 3 MagnetisMM-6 și MagnetisMM-7, precum și studiul ElLen (IFM 2025-01), care vizează inclusiv pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat.

Compania intenționează să transmită rezultatele MagnetisMM-32 autorităților sanitare din întreaga lume, datele detaliate urmând să fie prezentate la o viitoare conferință medicală și trimise spre publicare, supraviețuirea fără progresie reprezentând principalul semnal pozitiv al studiului, supraviețuirea globală urmând a fi evaluată în continuare.