Mineralys raportează rezultate pozitive în studiul de fază 2 pentru boala renală cronică

Mineralys Therapeutics, Inc. a anunțat publicarea rezultatelor studiului de fază 2 Explore-CKD pentru lorundrostat în publicația Kidney International. Lorundrostat este un inhibitor al sintetazei de aldosteron, aflat în curs de dezvoltare pentru tratarea hipertensiunii arteriale necontrolate și a comorbidităților asociate.

Studiul a fost realizat în 42 de centre din Statele Unite și a inclus 59 de participanți cu hipertensiune necontrolată, albuminurie și boală renală cronică în stadiile 1 până la 3b. Profilul demografic al grupului a prezentat o vârstă medie de 64,6 ani, 76% dintre participanți având diabet de tip 2. La începutul studiului, tensiunea arterială sistolică medie măsurată prin metoda automatizată de birou a fost de 149 mmHg. Din punct de vedere etnic, 16,9% dintre participanți au fost negri sau afro-americani și 42,4% hispanic sau latino, femeile reprezentând 30,5% din grup. De asemenea, 64,4% dintre pacienți utilizau trei sau mai multe medicamente antihipertensive.

Obiectivul principal al studiului a fost atins. După patru săptămâni, administrarea zilnică a dozei de 25 mg de lorundrostat a dus la o reducere de 9,3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu o scădere de 1,8 mmHg în grupul placebo, rezultând o reducere ajustată față de placebo de 7,5 mmHg (IC 95%, -12,3 la -2,7; p=0,0024).

În ceea ce privește markerii renali și hormonali, lorundrostat a redus raportul albumină-creatinină urinară cu 30,5% față de valoarea inițială, cu o reducere ajustată față de placebo de 25,6% (p=0,0015) la a patra săptămână. Aldosteronul seric a scăzut cu 41,5% în grupul tratat cu lorundrostat, în timp ce în grupul placebo a crescut cu 1,8%.

Compania a precizat că natura și incidența efectelor adverse au fost similare cu cele observate în studiile anterioare cu lorundrostat. În prezent, Mineralys a transmis o cerere de aprobare pentru noul medicament către Food and Drug Administration (FDA).