Palisade Bio a administrat prima doză într-un studiu clinic pentru colita ulcerativă

Palisade Bio Inc. a anunțat administrarea primei doze de PALI-2108 în cadrul studiului clinic de faza 2b ASCENTRA-UC. Studiul vizează aproximativ 204 pacienți cu colită ulcerativă activă, cu un grad de severitate moderat spre sever.

Compania a activat 29 din cele 30 de centre planificate în Statele Unite și avansează cu implementarea internațională. Expansiunea globală vizează aproximativ 115 centre în total, fiind obținută deja aprobarea Cererii de Studiu Clinic (CTA) în Canada, în timp ce solicitările pentru Europa și alte țări sunt în curs de analiză.

Studiul ASCENTRA-UC este randomizat, în dublu-orb și controlat cu placebo, evaluând două niveluri de dozare zilnică pentru PALI-2108, de 15 mg și 30 mg. Obiectivul primar este remisiunea clinică la săptămâna 12, măsurată prin scorul Mayo modificat. Obiectivele secundare includ răspunsul clinic, îmbunătățirea endoscopică și îmbunătățirea mucosală histologic-endoscopică.

După perioada de inducție de 12 săptămâni, pacienții eligibili vor intra într-o fază de menținere de 36 de săptămâni pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la săptămâna 48. Rezultatele principale ale perioadei de inducție sunt estimate pentru trimestrul al patrulea al anului 2027.

PALI-2108 este un prodrog inhibitor de PDE4, administrat oral și conceput pentru bioactivare în colon și ileonul terminal. Într-un program de faza 1, medicamentul a fost în general bine tolerat, fără a fi raportate evenimente adverse grave. De asemenea, într-o cohorte exploratorie de faza 1b formată din cinci pacienți cu colită ulcerativă tratați timp de șapte zile, toți pacienții evaluabili au prezentat un răspuns clinic, iar doi au atins remisiunea clinică conform scorului Mayo modificat.

Palisade Bio a precizat că PALI-2108 nu a fost încă aprobat pentru nicio indicație medicală. În paralel, compania desfășoară un studiu de faza 2 pentru evaluarea PALI-2108 în tratamentul bolii Crohn.