Propanc Biopharma vizează lansarea studiului clinic pentru PPC-001 în februarie 2027

Propanc Biopharma, Inc. a anunțat progresul programului de dezvoltare clinică pentru PPC-001, un candidat terapeutic investigațional bazat pe proenzime, destinat pacienților cu tumori solide avansate. Compania planifică depunerea cererii către Comitetul de Etică pentru Cercetarea Umană (HREC) în noiembrie 2026, urmând ca activitățile de reglementare să aibă loc în ianuarie 2027. Prima vizită de inițiere a site-ului clinic și screening-ul primului pacient sunt vizate pentru februarie 2027.

Studiul de fază 1b planificat va evalua PPC-001 pe un grup de până la 50 de pacienți cu tumori solide avansate, în mai multe centre din Australia. Designul studiului va fi structurat în două părți: escaladarea dozei și expansiunea acesteia. În prezent, compania finalizează protocolul clinic și Broșura Investigatorului (Investigator’s Brochure), documentația protocolului fiind vizată pentru începutul lunii noiembrie 2026. De asemenea, sunt desfășurate evaluări de fezabilitate a site-urilor și procese de selecție a furnizorilor pentru operațiunile clinice.

Candidatul terapeutic PPC-001 este compus din tripsinogen și chimotripsinogen A într-un raport fix de 1:6, fiind administrat prin perfuzie intravenoasă săptămânală. Produsul a primit statutul de Medicament Orfan din partea FDA din SUA pentru cancerul pancreatic. O formulare anterioară, numită JBp1, a fost administrată anterior a 46 de pacienți în cadrul unei scheme de licență Specials din Regatul Unit.

CEO-ul James Nathanielsz a declarat că există un interes ridicat din partea celor care doresc să participe sau să acționeze ca investigatori principali pentru a sprijini HREC în cadrul primei investigații mondiale privind PPC-001. Compania contactează în prezent mai multe centre din Australia pentru a identifica investigatorii clinici, menționând că toate termenele sunt condiționate de îndeplinirea cerințelor clinice, de reglementare, etice și operaționale.