S-a extins criza aprovizionării cu estrogen în SUA pe măsură ce pacienții caută alternative la plasturii deficitari
Cererea de terapii hormonale pentru menopauză a depășit oferta în SUA, afectând acum și produsele injectabile și vaginale, după ce disponibilitatea plasturilor cu estrogen a scăzut.
Femeile din Statele Unite care utilizează terapii de substituție hormonală pentru gestionarea simptomelor de menopauză se confruntă cu penurii care s-au extins dincolo de plasturii cu estrogen. Conform raportărilor farmaciilor și ale monitorilor de deficit de medicamente, anumite produse de estrogen injectabile și vaginale sunt acum, de asemenea, greu de obținut.
Creșterea cererii este atribuită deciziei FDA de a elimina, anul trecut, un avertisment restrictiv (boxed warning) privind riscurile potențiale de cancer mamar, ovarian, accident vascular cerebral și alte condiții grave, bazat pe un studiu din 2002. Această modificare a făcut ca mai multe femei să apeleze la terapia de substituție hormonală.
Experții sugerează că noile penurii reflectă parțial un „efect de domino”: pacienții care nu au găsit plasturi au migrat către alternative precum geluri, creme și injecții, presând astfel stocurile acestor produse. Dr. Kathleen Jordan, chief medical officer la Midi Health, a confirmat că problemele persistente cu plasturii au împins prescripțiile către alternative, afectând ulterior și disponibilitatea acestora.
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) a listat, la începutul lunii septembrie, ca fiind deficitare multiple produse de injecție cu estradiol de la American Regent și Par Sterile Products. De asemenea, ASHP a raportat că cremele vaginale cu estradiol produse de Padagis (unitatea Mylan) și Teva sunt either pe backorder sau sub alocare.
CVS Health a declarat că producătorii au dificultăți în a furniza cantități suficiente de anumite concentrații de injecții cu estradiol, situația agravându-se în ultimele săptămâni. Pe de altă parte, farmacia online Cost Plus Drugs, fondată de Mark Cuban, a raportat o creștere de cinci până la zece ori a cererii pentru aproape toate produsele sale din cauza prețurilor mici, însă a reușit să mențină stocurile de estrogen cu doar întreruperi intermitente.
În ceea ce privește capacitatea de producție, Viatris a anunțat că a crescut semnificativ volumul de output, implementând o tură suplimentară la fabrica din St. Albans, Vermont, pentru a opera 24/7. Compania investește în echipamente noi, o linie de producție suplimentară și explorează parteneriate cu terți pentru a mări oferta de plasturi. Amneal a confirmat, de asemenea, că lucrează la creșterea producției după ce cererea a crescut semnificativ.
FDA a precizat în luna septembrie că oferta de plasturi cu estradiol aprobați aproape s-a dublat față de anul anterior, dar a menționat că acest volum nu a fost suficient pentru a acoperi cererea. Agenția nu a răspuns solicitărilor de comentariu referitoare la cele mai recente penurii de produse injectabile și vaginale.
Kevin Schipper, director de managementul ciclului de viață al produselor la ProPharma, a observat că tiparul penurilor nu pare să indice o lipsă generală de materii prime, deși problemele de lanț de aprovizionare pot contribui în continuare la perturbări.