SCCS: Acetofenona din ingredientele naturale este sigură în cosmetice până la concentrația de 0,01%

Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorilor (SCCS), care consiliază Comisia Europeană, a concluzionat că acetofenona prezentă ca parte a ingredientelor naturale complexe este sigură în produsele cosmetice finite dacă concentrația sa nu depășește 100 de părți per milion (0,01%). Avizul final, adoptat la 14 octombrie și publicat la 15 octombrie 2026, acoperă utilizarea produselor de către adulți și copii începând cu vârsta de trei ani. Evaluarea a stabilit că pragul de siguranță pentru acetofenonă este de maximum 0,01% în condițiile analizate. Această concluzie vizează specific acetofenona integrată în ingrediente naturale complexe, fiind aplicabilă adulților și copiilor de la trei ani. SCCS a precizat că acest aviz nu certifică siguranța întregului amestec natural și nu reprezintă, prin sine, o derogare de la regulamentele generale privind produsele cosmetice.

În calculul final al expunerii a fost inclus aportul estimat din aromele alimentare, în timp ce expunerea prin tutun a fost tratată separat, într-o anexă dedicată adulților. Agregarea finală a inclus aromele alimentare, în timp ce contribuțiile din produsele de curățare și alte produse de consum au fost considerate neglijabile. Tutunul a fost tratat separat deoarece SCCS îl exclude din agregarea finală cu sursele necosmetice, în contextul interdicției folosirii acetofenonei ca aditiv în tutun dacă aceasta va fi clasificată drept toxică pentru reproducere.

Acetofenona (1-feniletanonă) este o substanță aromatică utilizată pentru parfumare, care poate apărea natural în extracte vegetale și uleiuri esențiale. Acestea sunt clasificate drept substanțe naturale complexe (NCS), compuși ale căror proporții variază în funcție de materia primă. Dosarul analizat, transmis de industria cosmetică, s-a referit la acetofenonă ca componentă a ingredientelor naturale, nu la utilizarea ei separată în formula produsului. Limita de 0,01% se aplică cantității totale de acetofenonă din produsul finit, nu procentului de extract sau ulei esențial utilizat. Astfel, producătorii trebuie să monitorizeze aportul total al substanței, în timp ce ceilalți compuși din amestec necesită evaluări individuale.

Comitetul a evaluat date toxicologice și scenarii de utilizare, adoptând o ipoteză conservatoare conform căreia acetofenona este absorbită integral, indiferent de calea de expunere (piele, ingestie sau inhalare). Analiza a cumulat expunerea provenită din mai multe produse cosmetice utilizate de aceeași persoană, fiind o evaluare a datelor și a expunerii estimate, nu un studiu clinic nou. Pentru categoria copiilor, SCCS a recalculat expunerea pe baza datelor de utilizare, după ce a constatat că estimările bazate strict pe suprafața corporală erau insuficiente. Avizul include explicit copiii de la trei ani, însă nu acoperă copiii mai mici și nu poate fi extins automat la produsele destinate acestora.

Evaluarea a fost solicitată în contextul posibilei clasificări a acetofenonei în categoria Repr. 1B (substanțe prezumate toxice pentru reproducere la om, pe baza studiilor pe animale), conform regulamentului european CLP. Conform registrului ECHA, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (RAC) a adoptat un aviz la 28 noiembrie 2024, publicat la 10 martie 2025, însă acest aviz și clasificarea juridică finală sunt etape distincte. Regulamentul UE privind cosmeticele interzice în general substanțele clasificate CMR (cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere). Pentru categoriile 1A și 1B, articolul 15 permite excepții doar dacă sunt îndeplinite mai multe condiții, inclusiv un aviz favorabil din partea SCCS. Totuși, avizul științific nu modifică anexele regulamentului și nu acordă automat o derogare.

Versiunea finală a încheiat procesul de consultare început cu avizul preliminar din 30 aprilie 2026. Rezultatul servește ca reper pentru producătorii de cosmetice în ceea ce privește concentrația și utilizările analizate, însă obligația de a asigura siguranța produsului complet și respectarea cerințelor legale rămâne responsabilitatea acestora.