SUA a autorizat prima insulină cu administrare săptămânală pentru copiii cu diabet de tip 2
FDA a extins utilizarea insulinei Awiqli pentru copiii și adolescenții de peste zece ani cu diabet zaharat de tip 2, reducând numărul de injecții bazale de la șapte la una pe săptămână.
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat utilizarea insulinei Awiqli (insulină icodec-abae) pentru copiii şi adolescenţii cu diabet zaharat de tip 2, începând de la vârsta de zece ani. Această nouă indicaţie permite reducerea numărului de injecţii cu insulină bazală de la şapte la una pe săptămână, medicamentul fiind un analog de insulină cu acţiune prelungită administrat subcutanat pentru îmbunătățirea controlului glicemiei, în completarea unei diete adecvate și a activității fizice.
Decizia FDA a extins un tratament deja aprobat anterior în SUA pentru adulţi. Autorizarea pediatrică s-a bazat pe datele de eficacitate de la adulţi și pe un studiu de farmacocinetică realizat pe 18 copii și adolescenți de cel puțin zece ani. Cercetătorii au stabilit că, deși prima doză a fost absorbită mai rapid la pacienții pediatrici, concentrațiile insulinei ajung ulterior la niveluri comparabile cu cele de la adulți, ceea ce a condus la extrapolarea eficacității pentru această categorie de vârstă.
Principalele riscuri asociate tratamentului includ hipoglicemia, care în forme severe poate provoca convulsii, pierderea conștienței sau complicații vitale. FDA a avertizat zudem asupra riscului de supradozaj accidental sau erori de administrare, deoarece schema săptămânală diferă de cea zilnică. Alte reacții adverse posibile sunt reacțiile alergice, edemele, creșterea în greutate și modificări la locul injectării.
În Uniunea Europeană, inclusiv în România, insulina icodec a primit autorizația de punere pe piață în mai 2024, însă aceasta este limitată exclusiv la pacienții adulți, conform Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Extinderea indicației pentru pacienții pediatrici în UE ar necesita o evaluare și o decizie separată la nivelul Uniunii Europene.