USFDA a acceptat spre analiză un biosimilar pentru Keytruda, susținut de Zydus
Detalii suplimentare privind parteneriatul Zydus-Formycon pentru biosimilarul Keytruda
Formycon își păstrează drepturile globale asupra FYB206 și va participa la profiturile brute generate de partenerii săi de comercializare.
Dr. Sharvil P. Patel, directorul general al Zydus Lifesciences, a afirmat că acceptarea cererii reprezintă un pas important pentru extinderea accesului la terapia accesibilă cu pembrolizumab în SUA și Canada, FYB206 având potențialul de a îmbunătăți accesul și rezultatele pentru pacienți. Dr. Stefan Glombitza, CEO-ul Formycon AG, a precizat că firma se numără printre primele care au ajuns în acest stadiu cu un biosimilar pentru cel mai bine vândut medicament biologic din lume, menționând că metoda de dezvoltare convenită cu FDA a redus substanțial investițiile și a accelerat programul.
Zydus Lifesciences operează la scară globală cu o echipă de 30.000 de angajați, inclusiv 1.500 de cercetători. Formycon AG, cu sediul în Martinsried, Germania, angajează 200 de specialiști din 27 de țări și are în portofoliu trei biosimilare aprobate în oftalmologie și imunologie, plus patru alte candidate în curs de dezvoltare.
Agenția FDA din SUA a acceptat cererea de licențiere pentru FYB206, un biosimilar al tratamentului oncologic Keytruda, dezvoltat de Formycon și distribuit de Zydus Lifesciences.
Administrația de Alimente și Medicamente a SUA (USFDA) a acceptat spre analiză cererea de licențiere pentru produse biologice (BLA) pentru FYB206, un biosimilar propus pentru Keytruda (pembrolizumab), tratamentul oncologic de referință produs de Merck. Produsul este dezvoltat de compania germană Formycon AG și va fi comercializat în Statele Unite și Canada de către Zydus Lifesciences Limited, din India. Conform celor două companii, aceasta este prima acceptare public anunțată de către USFDA a unei cereri pentru un biosimilar al Keytruda.
Pembrolizumab funcționează ca un inhibitor al punctelor de control imunitar care blochează receptorul PD-1, fiind utilizat în tratarea numeroaselor tipuri de cancer. Importanța comercială a medicamentului de referință este semnificativă: în 2025, vânzările globale de Keytruda, inclusiv formula subcutanată Keytruda Qlex, au ajuns la 31,7 miliarde de dolari, iar în prima jumătate a anului 2026, vânzările combinate au totalizat 16,40 miliarde de dolari.
Cererea de licențiere a fost depusă în trimestrul al treilea al anului 2026. Sub cadrul amendamentelor pentru taxele de biosimilare (BsUFA), USFDA vizează finalizarea procesului de revizuire în termen de 12 luni de la depunere, cuprinzând până la 60 de zile pentru analiza dosarului și 10 luni pentru revizuirea substantivă. În consecință, o decizie finală de reglementare este anticipată în trimestrul al treilea al anului 2027. De asemenea, un dosar de reglementare corespunzător pentru FYB206 a fost transmis oficial și către Health Canada.
Formycon a precizat că a dezvoltat FYB206 fără a conduce un studiu comparativ de eficacitate de Faza III, urmând o traiectorie de dezvoltare convenită cu USFDA în februarie 2025, fapt care a permis accelerarea programului și reducerea investițiilor de dezvoltare. Acceptarea oficială a cererii reprezintă un prag regulatoriu care îi permite companiei Formycon să primească o plată milestone din partea Zydus.
Conform unui acord de licențiere și furnizare exclusiv semnat în decembrie 2025, Zydus deține drepturile de comercializare în SUA și Canada, în timp ce Formycon este responsabilă de finalizarea dezvoltării, depunerea dosarelor de reglementare și furnizarea produsului clinic și comercial. Comercializarea efectivă va depinde de aprobarea autorităților și de rezolvarea eventualelor probleme legate de proprietatea intelectuală.
Surse
- Categorii:
- Entități: