Vaccin personalizat împotriva melanomului, dezvoltat de Merck și Moderna, reduce cu 42% riscul de recidivă sau deces
Studiul de fază 3 INTerpath-001 demonstrează eficacitatea vaccinului intismeran autogene în reducerea riscului de recidivă și metastazare la distanță pentru pacienții cu melanom operați.
Un vaccin personalizat împotriva cancerului, denumit intismeran autogene și dezvoltat de companiile Merck și Moderna, reduce cu 42% riscul de recidivă sau de deces la pacienții cu melanom. Rezultatele provin din studiul de fază 3 INTerpath-001, desfășurat în 157 de centre medicale globale și coordonat de Georgina Long, profesoară la University of Sydney și directoare medicală a Melanoma Institute Australia. Datele au fost prezentate pe 24 octombrie la congresul Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din Madrid și au fost analizate și de publicația Nature.
Spre deosebire de vaccinurile preventive, intismeran este destinat persoanelor deja diagnosticate cu melanom care au menjalaniut o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii. Tratamentul vizează ajutorul sistemului imunitar în eliminarea celulelor canceroase microscopice rămase în organism. Procesul de fabricare implică compararea ADN-ului extras din tumora pacientului cu cel dintr-o probă de sânge pentru identificarea mutațiilor genetice specifice. Un algoritm selectează până la 34 de neoantigene, iar informațiile pentru acestea sunt introduse într-o moleculă de ARN mesager. După administrare, vaccinul induce organismul să producă fragmentele proteice respective, astfel încât limfocitele T să recunoască și să atace celulele tumorale. Terapia este asociată cu pembrolizumab (comercializat ca Keytruda), un medicament imunoterapic care blochează proteina PD-1.
Cercetarea a cuprins 1.137 de pacienți cu melanom în stadiile IIB-IV, dintre care 757 au primit vaccinul (până la nouă doze la intervale de trei săptămâni) și 380 au primit un placebo. Toți participanții au urmat tratament cu pembrolizumab timp de aproximativ un an. După circa doi ani de monitorizare, 82,2% dintre cei vaccinați erau în viață și fără recidivă, comparativ cu 70% în grupul tratat doar cu imunoterapie. De asemenea, riscul de metastaze la distanță a fost mai mic în grupul vaccinat: 88,5% au rămas fără răspândirea bolii în alte organe, față de 80,2% în grupul de control.
Analizele au relevat că beneficiile vaccinului devin mai evidente după șase luni, perioada necesară pentru finalizarea fabricării (aproximativ șase săptămâni) și dezvoltarea răspunsului imun. După acest interval, riscul de recidivă sau deces a fost cu 58% mai scăzut în grupul vaccinat. Deși s-a observat o tendință favorabilă în ceea ce privește supraviețuirea generală, studiul nu a demonstrat încă o creștere semnificativă statistic a duratei vieții.
În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse au fost febra (52,2% la vaccinați față de 8,2% la control), durerea la locul injectării (51% față de 9,5%) și oboseala (38,5% față de 29,7%), majoritatea fiind ușoare sau moderate. Reacțiile adverse severe (gradele 3–5) au fost înregistrate la 14,2% dintre pacienții cu terapie combinată și la 13,4% dintre cei tratați doar cu pembrolizumab.
Directorul general al Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că societatea urmărește obținerea aprobării în Statele Unite în 2027, procesul depinzând de evaluarea autorităților de reglementare. Vaccinul a primit deja statutul de terapie inovatoare de la FDA și a fost inclus în programul PRIME al EMA. Aceeași tehnologie este testată în prezent în studii de fază 3 pentru cancerul pulmonar fără celule mici și în cercetări pentru tumorile renale și de vezică urinară.