EMA recomandă aprobarea a șase medicamente noi în UE, inclusiv un tratament pentru cancerul pancreatic metastatic

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat, în cadrul reuniunii din octombrie 2026, acordarea autorizației de comercializare în Uniunea Europeană pentru șase medicamente noi destinate tratării cancerului, diabetului și altor afecțiuni. De asemenea, comitetul a recomandat extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte cinci medicamente.

Printre cele mai importante recomandări se numără Rasonque (daraxonrasib), un tratament oral pentru adulții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care au primit cel puțin o terapie anterioară. Medicamentul, un inhibitor al RAS, acționează prin blocarea activității proteinelor RAS, care determină creșterea necontrolată a celulelor canceroase. Recomandarea vine după o revizuire etapizată în cadrul proiectului „Cancer Medicines Pathfinder”, proces care a redus timpul de evaluare la sub 150 de zile, față de perioada standard de aproximativ un an.

Eficacitatea Rasonque a fost demonstrată într-un studiu de fază 3 cu 500 de pacienți, unde 92% prezentau o mutație RAS G12. Rezultatele au indicat o supraviețuire medie de 12,4 luni pentru pacienții tratați cu Rasonque, comparativ cu 6,7 luni pentru cei tratați cu chimioterapie. Supraviețuirea fără agravarea bolii a fost de 7,2 luni față de 3,6 luni în grupul de control. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au inclus diaree, erupții cutanate, stomatită, greață și vărsături.

Pentru managementul greutății și tratamentul diabetului de tip 2 la adulți, CHMP a recomandat Foundayo (orforglipron), un agonist oral al receptorilor GLP-1 administrat zilnic sub formă de comprimat, oferind o alternativă terapiilor injectabile. De asemenea, a fost recomandat Yuviwel (navepegritidă) pentru tratamentul acondroplaziei la copii, o boală ereditară care afectează creșterea oaselor.

În zona oncologică, a fost recomandat Kizfizo (temozolomidă) pentru adulții cu glioblastom multiform și copiii cu gliom malign. Totodată, au primit avize pozitive două medicamente biosimilare, printre care Fovlussea (ranibizumab), indicat pentru diverse afecțiuni oculare, precum degenerescența maculară neovasculară și edemul macular diabetic.

În paralel, CHMP a confirmat refuzul autorizării pentru Yartemlea (narsoplimab), destinat microangiopatiei trombotice asociate transplantului de celule stem hematopoietice. De asemenea, companiile au retras cererile de extindere a indicațiilor pentru Ibrance (palbociclib) în tratamentul de întreținere al cancerului de sân și pentru Truqap (capivasertib) în tratamentul cancerului de prostată metastatic. Maioritatea acestor decizii vor fi transmise Comisiei Europene pentru validarea finală a autorizațiilor de comercializare.