EMA recomandă autorizarea unui nou medicament pentru cancerul pancreatic avansat
Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat aprobarea medicamentului Daraxonrasib pentru pacienții adulți cu cancer pancreatic metastazat.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat joi autorizarea medicamentului Daraxonrasib, destinat tratării adulților cu cancer pancreatic metastazat aflați într-un stadiu avansat și care au urmat anterior cel puțin un tratament medical. Medicamentul, dezvoltat de compania americană Revolution Medicines și comercializat sub denumirea Rasonque, a fost deja autorizat în Statele Unite în luna august a acestui an.
Rezultatele unui studiu clinic de fază III, care a implicat 500 de pacienți, indică o îmbunătățire semnificativă a ratei de supraviețuire. Durata medie de supraviețuire a fost de 12,4 luni pentru pacienții tratați cu Daraxonrasib, față de 6,7 luni pentru cei care au primit chimioterapie după progresia bolii în urma unui tratament anterior, supraviețuirea fiind aproape de două ori mai mare în cazul noului medicament.
Daraxonrasib funcționează prin țintirea unor mutații genetice specifice frecvente în cancerul pancreatic, inhibând astfel creșterea tumorilor, însă EMA precizează că acesta nu este considerat un medicament care vindecă boala. Din cauza agresivității cancerului pancreatic și a diagnosticării tardive, EMA a evaluat terapia printr-o procedură accelerată, rezervată medicamentelor care răspund unor nevoi medicale urgente.
Pentru a fi comercializat în Uniunea Europeană, Daraxonrasib mai trebuie să primească autorizația finală de lansare pe piață din partea Comisiei Europene.