Evaluarea UE: tratamentul cu Etcamah întârzie progresia cancerului de sân, fără beneficiu asupra supraviețuirii

Comisia Europeană a publicat la 6 noiembrie raportul de evaluare clinică comună a medicamentului Etcamah (camizestrant) al AstraZeneca, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer de sân cu receptorii estrogenici pozitivi (ER+), HER2-negativ, local avansat sau metastatic, cu mutație a genei ESR1 detectată în prima linie de tratament și fără progresia bolii. Studiul principal, SERENA-6, a evaluat eficacitatea trecerii la camizestrant, asociat cu un inhibitor CDK4/6, versus continuarea tratamentului hormonal inițial.

În studiul SERENA-6, mediana supraviețuirii fără progresie a bolii a fost de 16,8 luni pentru pacienții care au trecut la camizestrant, comparativ cu 9,2 luni pentru cei care au continuat tratamentul hormonal inițial (letrozol sau anastrozol), ambele grupuri păstrând inhibitorul CDK4/6 (palbociclib, ribociclib sau abemaciclib). Rezultatul, măsurat de la repartizarea aleatorie după detectarea mutației ESR1, a atins semnificația statistică în analiza intermediară din noiembrie 2024 și a fost confirmat în actualizarea din ianuarie 2026. O revizuire independentă a imaginilor medicale a raportat mediane de 18,4 luni, respectiv 12,7 luni.

În ceea ce privește supraviețuirea totală, diferența dintre cele două grupuri nu a fost semnificativă statistic: medianele estimate au fost de 41,2 luni pentru camizestrant și 40,2 luni pentru grupul de comparație. La momentul analizei, decesele înregistraseră aproximativ 30% dintre participanți, iar evaluatorii au considerat datele insuficient de mature pentru o concluzie solidă. AstraZeneca are obligația de a transmite analiza finală a supraviețuirii totale până la 31 decembrie 2028.

Evaluarea evidențiază limite semnificative privind comparațiile clinice și calitatea vieții. Lipsesc date pentru comparații cu fulvestrant sau cu inhibitori de aromatază administrați singuri. Datele privind calitatea vieții au fost excluse din evaluarea comparativă principală din cauza răspunsurilor lipsă și a problemelor metodologice, deși AstraZeneca contestă această excludere. Timpul până la a doua progresie a bolii sau deces a fost de 25,7 luni față de 19,1 luni, dar evaluatorii au semnalat un risc ridicat de eroare sistematică legată de cunoașterea tratamentului atribuit după prima progresie.

Profilul de siguranță indică evenimente adverse mai frecvente în grupul camizestrant, cu 94,8% dintre pacienți raportând efecte adverse de orice grad și 64,5% având evenimente severe (gradul 3 sau mai mare), comparativ cu 92,3%, respectiv 52,9% în grupul de control. Aceste procente sunt influențate de o durată mediană de expunere mai mare (15,5 luni pentru camizestrant vs. 7,4 luni pentru tratamentul de control). Tulburările vizuale și încetinirea ritmului cardiac sunt reacții specifice associate camizestrantului.

Medicamentul Etcamah a fost autorizat în Uniunea Europeană la 20 iulie 2026, pe baza avizului favorabil al Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Raportul clinic comun, aprobat prin consens la 19 august 2026, servește drept bază pentru evaluările naționale ale cost-eficacității. Deciziile privind prețul, compensarea și condițiile de acces rămân la latitudinea autorităților naționale, fiecare stat analizând aspectele economice și bugetare proprii.