Humacyte a obținut un brevet SUA pentru procesul de fabricație al produsului Symvess

Compania Humacyte, Inc. a anunțat eliberarea brevetului SUA nr. 12.742.144, intitulat „Systems, Devices and Methods for Engineered Tissue Construct Transport and Containment”. Acesta acoperă aspecte esențiale privind fabricația, sterilizarea, depozitarea și transportul produsului Symvess, precum și al altor țesuturi umane bioinginerizate.

Brevetul oferă protecție până în anul 2043 și completează portofoliul existent de brevete și cereri de brevet ale companiei, care vizează designul, compoziția și metodele de fabricație ale produselor sale. Mai exact, noul document acoperă metodele de producție, serializare, stocare și expediere a sacului de bioreactor care găzduiește vasul sanguin pe tot parcursul procesului de fabricație, până când acesta este deschis în cadrul unui act chirurgical pentru implantare.

„Eliberarea acestui brevet ne consolidează semnificativ portofoliul de proprietate intelectuală, extindând protecția pentru aspecte cheie ale platformei noastre de bioinginerie până în 2043”, a declarat Laura Niklason, fondator, președinte și CEO al Humacyte.

Symvess, cunoscut generic sub numele de vas bioinginerizat acelular (ATEV), este conceput ca un conduit vascular pentru înlocuirea și repararea arterială. Produsul a primit aprobarea FDA în decembrie 2024 pentru utilizarea în indicația traumelor vasculare ale extremităților. Humacyte plănuiește să depună o cerere suplimentară de Licență pentru Produse Biologice (BLA) în cursul acestui an pentru a solicita aprobarea accesului pentru dializă ca a doua indicație a produsului.

Producția ATEV este realizată folosind echipamentele de producție LUNA200 într-o facilitate de bioprocesare de aproximativ 7.600 metri pătrați (83.000 square feet) situată în Durham, Carolina de Nord, având capacitate de a produce țesut uman la scară comercială.

Pentru utilizări diferite de indicația traumelor vasculare a extremităților aprobată de FDA, vasul bioinginerizat acelular rămâne în stadiu investigativ și nu a fost aprobat pentru vânzare de către FDA sau alte agenții de reglementare.