Stenturi cardiace fabricate în India, sub monitorizare după complicații raportate în Sri Lanka

Secretariatul Cabinetului din India a transmis Ministerului Sănătății și Familiei îngrijiri preocupările privind siguranța și calitatea stenturilor coronare, după ce un membru al Rajya Sabha a solicitat intervenția autorităților. Demersul survine în urma unor rapoarte privind complicații asociate unor dispozitive fabricate în India și utilizate în Sri Lanka.

Într-o scrisoare datată 5 octombrie, Secretarul Cabinetului, T V Somanathan, a recunoscut primirea unei reprezentări din partea Dr. Ajeet Madhavrao Gopchade, membru al Rajya Sabha și medic, precizând că aceasta a fost trimisă către departamentul competent pentru acțiunile necesare și răspuns.

Reprezentarea din 28 septembrie citată de Dr. Gopchade face referire la rapoartele conform cărora regulatorul din Sri Lanka a ordonat retragerea a trei modele de stenturi cu eluare de medicament fabricate în India. Problemele identificate de Comitetul de Evaluare a Dispozitivelor Medicale din Sri Lanka includ poziționarea necorespunzătoare, deplasarea stentului, tromboza acută a stentului și incapacitatea acestuia de a se expanda corect.

Deși a avertizat că nu toate îngrijorările ar putea fi ulterior substantiate, parlamentarul a insistat că situația impune o analiză a garanțiilor actuale privind performanța dispozitivelor, adecvarea clinică și detectarea complicațiilor post-implantare.

Recomandările formulate în reprezentare includ implementarea unor teste pre-market mai riguroase pentru durabilitate și extindere, asigurarea unei trasabilități complete prin numere de serie și lot pentru fiecare stent implantat, precum și consolidarea raportării evenimentelor adverse. De asemenea, Dr. Gopchade a solicitat crearea unui mecanism de revizuire rapidă a alertelor de siguranță și a retragerilor emise de reglementatorii străini pentru dispozitive similare comercializate în India, solicitând ca Ministerul Sănătății și Organizația Centrală de Control al Standardelor pentru Medicamente (CDSCO) să analizeze aceste aspecte împreună cu experți în cardiologie.

Comunicarea Secretariatului Cabinetului nu confirmă acceptarea acuzațiilor, nu stabilește lansarea unei investigații formale și nu aprobă măsuri reglementare noi, nicio dovadă nu indicând faptul că complicații similare au avut loc în India.