Departamentul Sănătății din SUA propune relaxarea restricțiilor pentru anumite peptide
HHS a publicat un proiect de politică pentru a permite prepararea unor peptide specifice în farmaciile de compounding, vizând reducerea riscurilor asociate pieței nereglementate.
Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane din Statele Unite (HHS) a publicat un proiect de politică prin care propune relaxarea restricțiilor privind modul în care anumite peptide pot fi create în SUA. Măsura vizează facilitarea accesului la șase peptide injectabile, populare în rândul influencerilor de wellness, sportivilor de elită și unor medici, care susțin că acestea pot reduce inflamația, pot îmbunătăți recuperarea și pot spori longevitatea și sănătatea generală.
Deși aceste peptide nu sunt aprobate de Agenția pentru Alimente și Medicamente (FDA) și nu au fost evaluate conform standardelor de siguranță, calitate și eficacitate ale agenției, HHS argumentează că noua politică ar putea îmbunătăți siguranța pacienților. În prezent, mulți consumatori achiziționează aceste substanțe de pe o piață „gri”, nereglementată, fără consultul unui medic, o opțiune considerată riscantă. Proiectul de politică interimară, care are o perioadă de comentarii de 14 zile, prevede ca accesul la aceste peptide să se facă exclusiv prin rețete medicale, în farmacii de compounding licențiate.
Prin această măsură, HHS nu intenționează să ia măsuri de aplicare a legii împotriva farmaciilor licențiate la nivel de stat, a facilităților federale sau a medicilor licențiati care prepară medicamente folosind cele șase peptide menționate. Scopul declarat este de a descuraja utilizarea peptidele destinate exclusiv cercetării, furnizate de producători străini, care prezintă riscuri de siguranță pentru pacienții americani, oferind în schimb o alternativă mai controlată, cu ingrediente trasabile, teste de calitate și raportarea incidentelor de siguranță.
Decizia a generat reacții contrastante. Susținătorii măsurii, inclusiv American Peptide Association și Alliance for Pharmacy Compounding, au salutat clarificările regulatory și reducerea dependenței de furnizorii iliciți. Pe de altă parte, criticii, precum Parteneriatul pentru Medicamente Sigure, au avertizat că politica nu clarifică dacă peptidele sunt într-adevăr sigure, menționând că anumiți membri ai Comitetului Consultativ pentru Compounding din cadrul FDA ar putea avea conflicte de interese.
Experții avertizează că, deși accesul prin prescripție medicală este o veste bună pentru siguranță, costurile pentru pacienți ar putea crește semnificativ. Trecerea de la prețurile pieței de cercetare la cele din farmaciile licențiate, care trebuie să utilizeze producători înregistrați la FDA și să efectueze teste riguroase de calitate, va implica costuri suplimentare transferate către consumatori.