electroCore a solicitat aprobarea FDA pentru dispozitivul Quell în tratarea neuropatiei periferice induse de chimioterapie

Compania electroCore, Inc. a anunțat depunerea unei notificări premarket 510(k) către Administrația de Alimentație și Medicamente din SUA (FDA), solicitând autorizarea platformei de neuromodulare purtabilă Quell pentru tratarea neuropatiei periferice cronice induse de chimioterapie (CIPN). Conform declarației companiei, în prezent nu există medicamente sau dispozitive care să aibă aprobarea sau autorizarea FDA cu o indicație specifică pentru CIPN, o complicație a anumitor terapii anticancerigene care afectează durerea, senzația, funcția fizică și calitatea vieții.

Solicitarea 510(k) se bazează pe dovezi clinice provenite din două studii care au implicat 168 de subiecți: un studiu controlat randomizat cu 142 de participanți și un studiu open-label cu 26 de subiecți. În grupul aflat sub tratament activ, scorurile de durere neuropatică au scăzut cu aproximativ 40%, comparativ cu o reducere de aproximativ 24-33% în grupul placebo (sham).

În studiul randomizat, pacienții tratați cu Quell au prezentat o îmbunătățire de 11,6% a scorurilor EORTC-CIPN20, față de o îmbunătățire de 8,7% în grupul control. EORTC-CIPN20 este o măsură validată utilizată pentru evaluarea simptomelor de neuropatie periferică la pacienții oncologici care primesc chimioterapie. De asemenea, într-un studiu de fezabilitate, cei 22 de subiecți care au finalizat perioada de tratament de șase săptămâni au demonstrat o îmbunătățire de 13% a scorurilor EORTC-CIPN20.

Peter S. Staats, Chief Medical Officer al electroCore, a declarat că dovezile clinice sunt încurajatoare, deoarece datele din studiul randomizat arată îmbunătățiri ale simptomelor esențiale pentru pacienți, inclusiv durerea neuropatică și calitatea vieții. Notificarea 510(k) are scopul de a demonstra că dispozitivul este substanțial echivalent cu un dispozitiv precedent comercializat legal; însă, depunerea acesteia nu garantează autorizarea, FDA putând solicita informații suplimentare în cursul revizuirii. În prezent, Quell nu este autorizat de FDA pentru tratamentul CIPN.