FDA analizează noi tratamente pentru depresie, anxietate și dependență de stimulente

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat în septembrie mai multe evoluții în domeniul tratamentelor pentru afecțiunile psihice, inclusiv evaluarea substanțelor psihedelice, un medicament pe bază de LSD pentru depresie și un dispozitiv pentru combaterea dependenței de stimulente. FDA analizează noi tratamente pentru depresie și anxietate, oferind o nouă desemnare specială unui medicament pe bază de LSD. Un medicament pe bază de LSD a primit un statut special din partea FDA după rezultate promițătoare în studiile clinice, având potențialul de a schimba abordarea tratamentului pentru depresie și anxietate. În septembrie, FDA a evaluat utilizarea substanțelor psihedelice în medicină, a acordat o nouă desemnare unui medicament pe bază de LSD pentru depresie și a analizat un dispozitiv destinat persoanelor cu dependență de stimulente. Autoritățile americane analizează în prezent regulile de siguranță pentru substanțele psihedelice. Specialiști, cercetători și organizații au solicitat FDA stabilirea unor reguli clare pentru utilizarea acestor substanțe în tratamentul afecțiunilor psihice. În cadrul unei audieri de patru ore, s-au discutat aspecte legate de pregătirea personalului medical, supravegherea pacienților, gestionarea riscurilor și monitorizarea efectelor pe termen lung. La începutul lunii septembrie, oficialii FDA au propus un cadru pentru dezvoltarea medicamentelor psihedelice destinate tratamentului depresiei și tulburării de stres posttraumatic. Conform Medscape, scopul acestor demersuri este stabilirea unor standarde pentru evaluarea siguranței și eficienței acestor tratamente.

Paralel, un dispozitiv medical ar putea ajuta persoanele dependente de stimulente precum cocaina și metamfetamina, însă eficacitatea sa necesită confirmări prin studii suplimentare.

Un medicament pe bază de LSD a primit o nouă desemnare pentru tratarea depresiei. FDA a acordat medicamentului experimental DT120, pe bază de lisergidă (LSD), a doua desemnare de tip Breakthrough Therapy, vizând 이번 tratamentul tulburării depresive majore. Statutul de Breakthrough Therapy este acordat terapiilor experimentale care pot aduce îmbunătățiri importante față de tratamentele existente pentru afecțiuni grave, facilitând procesul de dezvoltare și evaluare, fără a constitui o aprobare finală pentru utilizare. Decizia s-a bazat pe studiul clinic de fază 3 Emerge, în care o singură doză de 100 de micrograme a produs, după șase săptămâni, o îmbunătățire a scorurilor de depresie cu 8,1 puncte peste efectul placebo, efecte care s-au menținut până în săptămâna a 12-a. Compania Definium Therapeutics a comunicat ulterior rezultate favorabile într-un alt studiu clinic avansat privind efectele medicamentului asupra simptomelor tulburării de anxietate generalizată. Definium Therapeutics intenționează să solicite aprobarea FDA pentru utilizarea medicamentului atât în tulburarea depresivă majoră, cât și în tulburarea de anxietate generalizată.

Un dispozitiv medical este analizat pentru ajutorul acordat persoanelor cu dependență de stimulente. Dispozitivul dezvoltat de NeuroElectric Therapy (NET) Recovery a primit desemnarea Breakthrough Device din partea FDA, fiind destinat reducerii consumului de psihostimulante la adulții cu tulburări asociate. Tehnologia NET utilizează stimularea electrică transcutanată cu curent alternativ ca opțiune terapeutică pentru dependenții de stimulente. În prezent, nu există medicamente sau dispozitive aprobate de FDA specific pentru tratamentul tulburărilor asociate consumului de cocaină sau metamfetamină. Deși dispozitivul NET este deja autorizat pentru gestionarea simptomelor de sevraj la opioide, compania pregătește un studiu clinic pentru a susține solicitarea de autorizare pentru noua indicație. Desemnarea de Breakthrough Device nu reprezintă aprobarea efectivă pentru tratarea dependenței de stimulente, ci o etapă care facilitează evaluarea unei tehnologii promițătoare.