UE solicită dovezi suplimentare pentru utilizarea unei agrafe chirurgicale biodegradabile la copii

Experții europeni în dispozitive medicale solicită dovezi adecvate pentru utilizarea la copii a unei agrafe chirurgicale biodegradabile din magneziu și recomandă restrângerea acestei indicații dacă datele nu pot fi furnizate. În opinia publicată de Comisia Europeană la 29 octombrie 2026, grupul consideră acceptabil raportul beneficiu-risc pentru adulți, pe baza unui studiu randomizat cu 156 de pacienți, dar cere completarea documentației clinice și clarificarea unor evenimente adverse.

Dispozitivul este destinat închiderii vaselor de sânge și unor structuri tubulare în intervenții laparoscopice.

Studiul randomizat a inclus 156 de pacienți, cu un dispozitiv convențional drept comparator și urmărire planificată până la aproximativ un an.

Opinia raportează un succes de 96,00% pentru dispozitivul evaluat și de 96,15% pentru comparator în analiza per-protocol, în timp ce analiza completă raportează 100% în ambele grupuri la 14 zile.

Experții cer raportarea completă a metodologiei și o analiză mai structurată a două cazuri de febră și icter.

Pentru copii sunt necesare date adecvate sau restrângerea indicației. Opinia este parte a evaluării conformității și nu constituie o autorizație de comercializare.

Agrafa produce o închidere mecanică pentru a opri sângerarea sau scurgerile în intervenții precum cele asupra vezicii biliare ori apendicelui, având o compoziție biodegradabilă pe bază de magneziu. Evaluarea vizează dovezile prezentate pentru acest dispozitiv și utilizările declarate, nu validarea tuturor implanturilor din magneziu.

Investigația clinică a fost multicentrică, prospectivă, randomizată și cu două grupuri paralele, pacienții fiind repartizați în proporție de unu la unu între agrafa evaluată și una disponibilă comercial. Obiectivul principal a fost închiderea reușită fără sângerare sau scurgere la 14 zile, cu o marjă de două zile, prevedându-se vizite și contacte ulterioare până la aproximativ 360 de zile.

Trei pacienți din grupul experimental au fost excluși din analiza per-protocol pentru abateri de la protocol, rămânând însă în analiza completă. Concluzia statistică a fost de non-inferioritate, potrivit marjei prestabilite, ceea ce nu demonstrează superioritatea dispozitivului față de comparator.

Deși raportul beneficiu-risc pentru adulți este considerat acceptabil, grupul apreciază că lipsesc detalii necesare evaluării independente a fiabilității rezultatelor. Sunt solicitate criteriile complete de includere și excludere, metoda randomizării, procedurile de mascare și clarificarea utilizărilor clinice studiate, în special dacă dovezile acoperă atât închiderea vasculară, cât și cea a canalului cistic.

Referitor la siguranță, experții recomandă prezentarea coerentă a tipului, severității și evaluării cauzalității unor evenimente adverse grave, inclusiv două cazuri de febră și icter, menționarea acestora nestabilind că agrafa le-a provocat. Pentru utilizarea pediatrică, trimiterile la literatura de specialitate despre dispozitive similare nu oferă suport clinic adecvat, recomandarea fiind obținerea datelor necesare sau restrângerea indicației până la noi dovezi.

Planul de urmărire clinică post-comercializare trebuie întărit, incluzând date diferențiate după indicație, loc anatomic și categorie de pacienți, pentru monitorizarea efectelor degradării materialului. Opinia, adresată organismului notificat în cadrul Regulamentului european privind dispozitivele medicale, trebuie luată în considerare în evaluarea conformității. Publicarea acesteia nu certifică finalizarea procedurii și nu reprezintă o decizie de retragere a produsului.