Nyxoah a prezentat datele la 12 luni pentru studiul dispozitivului Genio în tratarea apneei în somn
Compania Nyxoah a anunțat rezultatele finale ale studiului ACCCESS din SUA, raportând eficacitate ridicată și siguranță pentru pacienții cu colaps concentric complet.
Compania Nyxoah SA a prezentat, marți, în cadrul reuniunii anuale a International Surgical Sleep Society de la Los Angeles, rezultatele complete la 12 luni ale studiului pivot ACCCESS din Statele Unite. Studiul a evaluat sistemul Genio, un dispozitiv de stimulare bilaterală a nervului hipoglos, utilizat pentru pacienții cu apnee obstructivă în somn și colaps concentric complet al palatului moale, o categorie de pacienți care nu dispune în prezent de opțiuni de neurostimulare disponibile comercial în SUA.
Datele prezentate de Dr. Colin Huntley indică faptul că ambele endpoint-uri primare de eficacitate au fost atinse. Rata de răspuns a Indexului de Apnee-Hipopnee (AHI) a fost de 77,2%, iar rata de răspuns a Indexului de Desaturare a Oxigenului (ODI) a ajuns la 87,7%, ambele calculate pe baza setului complet de analiză. În populația analizată conform protocolului, AHI mediu a scăzut de la 33,6 la 10,4 evenimente pe oră, reprezentând o reducere mediană de 74,3% față de valoarea inițială, în timp ce ODI mediu a scăzut de la 32,6 la 10,9 evenimente pe oră, o reducere mediană de 71,9%.
Din punct de vedere al siguranței, studiul nu a raportat niciun eveniment advers grav legat de dispozitiv sau de procedură pe parcursul celor 12 luni. S-au înregistrat patru evenimente adverse grave, însă toate au fost necorelate cu dispozitivul sau procedura, rezultând o rată generală de 7,5%. Populația studiată a prezentat un AHI mediu inițial de 33,1 evenimente pe oră, dintre care 63,8% au fost diagnosticate cu apnee obstructivă în somn severă, colapsul concentric complet fiind confirmat de un laborator central independent.
În urma acestor rezultate, Nyxoah a depus astăzi un supliment de aprobare pre-piață către FDA pentru a extinde indicația sistemului Genio către pacienții cu colaps concentric complet. Sistemul Genio a primit aprobarea FDA în august 2025 și deține marca CE europeană din 2019. Pacienții incluși în studiul ACCCESS vor continua să fie monitorizați timp de trei ani după implantare.